Calidad de las guías de práctica clínica para el manejo del cáncer colorrectal. Una revisión de la literatura

Juan Sebastián Castillo Londoño, Miguel Zamir Torres-Ibargüen, Yudy Andrea Medina-Torres, Andrés Leonardo González Rangel, Carolina Sandoval-Salinas, Giancarlo Buitrago Gutiérrez

Instituto para la Evaluación de la Calidad y Atención en Salud (IECAS). Bogotá, Colombia.

Acta Gastroenterol Latinoam 2016;46: 265-274
Recibido: 03/03/2016 / Aprobado: 28/06/2016 / Publicado en www.actagastro.org el 03/10/2016

Resumen

El cáncer colorrectal (CC) es la tercera causa de mortalidad por cáncer en Colombia. Las guías de práctica clínica (GPC) proveen recomendaciones estandarizadas para el manejo de pacientes con dicha patología. La calidad de las GPC es un factor que influye en la confianza, en las recomendaciones y en el efecto potencial en la población a la que son aplicadas. Objetivo. El presente trabajo resume la evaluación de cali­dad de un grupo de GPC para el manejo de CCR. Métodos. Una revisión de la literatura en bases de datos especializadas permitió la localización de 27 GPC, su calidad fue evaluada con el instrumento AGREE II. Adicionalmente, se identi­ficaron y analizaron las características de los desarrollado­res y su influencia como factores asociados con la calidad. Resultados. Las GPC evaluadas fueron escritas en su mayo­ría en inglés (96,6%) y elaboradas en países desarrollados, principalmente europeos (55,6%). La mayoría de las guías fueron clasificadas de baja calidad acorde con el rigor me­todológico empleado en su desarrollo (59,3%); el porcentaje de guías de baja calidad fue superior en las originadas en el continente americano en comparación con las guías europeas (83,3% vs 40,0%, p = 0,047). La financiación pública de los programas nacionales de guías mostró a la mayoría con criterios de buena calidad (80%). Conclusión. La calidad en el reporte de las GPC mostró mejor desempeño en aque­llas guías publicadas por programas nacionales financiados con recursos públicos. Estos factores deben ser considerados en nuestro contexto al momento de la adopción/adaptación de sus recomendaciones.

Palabras claves. Neoplasia colorrectal, guías de práctica clínica, calidad de la atención en salud, revisión, práctica clínica basada en evidencia, neoplasias.

Quality of clinical practice guidelines for the management ofcolorectal cancer: A literature review

Summary

Colorectal cancer (CCR) is the third cause of cancer mortal­ity in Colombia. The clinical practice guidelines (CPG) pro­vides standardized recommendations for the management of patients with this disease. The quality of the GPC is a factor which influences the confidence in the recommendations and the potential impact on the population to which they are applied. Objective. This paper summarizes the quality as­sessment of a group of GPC for the management of CCR. Methods. A review of literature on specialized databases, al­lowing the location of 27 GPC, its quality was assessed with the AGREE II instrument. In addition, we identified and analyzed the characteristics of the developer and influence as factors associated with quality. Results. GPC evaluated were written in English mostly (96,6%) and processed in mainly European developed countries (55,6%). Most guides were classified low quality according to the methodological rigor employed in its development (59,3%), the percentage of guides low quality was higher in the home in America com­pared with European guidelines origin (83,3% vs 40%, p = 0,047). Public funding of national programs guides showed most quality criteria (80%). Conclusion. The quality of the report of the GPC showed better performance in those guide­lines published by national programs financed by public re­sources, these factors should be considered in our context at the time of the adoption/adaptation of its recommendations.

Key words. Colorectal neoplasms, guidelines as topic quality of health care, review, evidence-based practice, neoplasms.

Abreviaturas
IARC: International Agency for Research on Cancer.
GPC: Guía de práctica clínica.
AGREE: Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation.
NICE: National Institute for Health and Care Excellence.
SIGN: Scottish Intercollegiate Guidelines Network.
CMA Canada: Certified Management Accountants of Canada.

El cáncer colorrectal (CCR) se encuentra entre las pri­meras causas de morbilidad y mortalidad por cáncer en el mundo según datos de la IARC (sigla en inglés “Inter­national Agency for Researchon Cancer”). En Colombia, la frecuencia ubica al CCR en el cuarto puesto según la inci­dencia y como tercera causa de mortalidad por neoplasias a nivel nacional.¹ La proyección al año 2045 estima que las cifras de mortalidad por CCR en el país igualarán a las del cáncer gástrico, que es en la actualidad la primera causa de mortalidad por cáncer en el país,² lo cual guarda relación con la transición demográfica de la población y los factores medioambientales de una sociedad en desarrollo.³

En los últimos años se ha presentado un auge en el de­sarrollo y en el uso de las guías de práctica clínica (GPC), como herramientas de síntesis de recomendaciones, cuyo objetivo principal es ayudar a profesionales de la salud y a los pacientes en la toma de decisiones relacionadas con el diag­nóstico, manejo o seguimiento de las diferentes patologías.⁴ Las GPC como herramientas de gestión clínica permiten la estandarización de procesos de atención, la planificación de recursos, la comunicación efectiva entre profesionales del sector salud y el seguimiento de resultados de la atención.^{3, 4}

No todas las GPC tienen el mismo efecto potencial y los usuarios de las mismas deben ser cautos al momento de su adopción (uso sin modificación) o de su adaptación (uso con ajuste al contexto). Para escoger una GPC o un grupo de guías, la calidad del reporte parece ser un factor razonable que ayuda a tomar decisiones y garantizar la calidad de las recomendaciones y su relación con la evi­dencia disponible.^{5, 6}

La colaboración AGREE (siglas en inglés, Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) define la calidad de una GPC como la confianza en que los sesgos potenciales de su desarrollo han sido resueltos de forma adecuada y que las recomendaciones son válidas internamente y aplicables a la práctica habitual.⁷ El instrumento AGREE es una herra­mienta estandarizada y aceptada internacionalmente, la cual permite, mediante la evaluación de seis dominios, clasificar el desempeño en calidad de los reportes de GPC y eviden­ciar las áreas de mayor compromiso de la misma durante su desarrollo.⁸ Para el uso de la escala existe un acuerdo en que el dominio con mayor interés por su efecto en el resultado fi­nal corresponde al rigor metodológico del desarrollo, motivo por el cual es usado con un énfasis mayor en la valoración y selección de las guías.^{6, 9}

El presente trabajo resume la evaluación de calidad de un grupo de GPC para el manejo integral del CCR y ana­liza las características asociadas con la calidad del repor­te empleando la herramienta de evaluación de evidencia aceptada internacionalmente.

Métodos

Se condujo una búsqueda específica de guías de práctica clínica sobre CCR en diferentes bases de datos (MEDLINE, LILACS, National Guidelines Clearinhou­se, Guidelines International Network, TRIPDATABASE, Guía de Salud en España) y en la página WEB de de­sarrolladores reconocidos como el Ministrerio de Salud y Protección Social de Colombia, NICE, SIGN, CMA Canadá y la Organización Mundial de la Salud, utilizan­do los términos “colorectal neoplasm”, “colorectal cancer” “cáncer colorrectal”, “cáncer colon”, “cáncer recto”, y fil­tros como “Guideline”, “Practice Guideline”, “Consensus Development Conference”. La búsqueda y selección estuvo restringida a documentos publicados entre enero de 2010 y diciembre de 2014, sin restricción de idiomas. Adi­cionalmente se realizó la localización de documentos en Google Académico utilizando los términos de búsqueda.

La selección de referencias se realizó a partir de títulos y resúmenes de guías en inglés o español dirigidos al ma­nejo de pacientes con CCR en cualquier etapa de su curso clínico de la enfermedad y que ofrecieran recomendacio­nes en tamizaje, diagnóstico, tratamiento, seguimiento o manejo paliativo. Las GPC debían estar dirigidas a pobla­ción adulta con o a riesgo de CCR.

La calidad de las guías fue evaluada por dos investigado­res independientes usando el instrumento para la evaluación de Guías de Práctica Clínica versión II (AGREE II).⁷ Esta herramienta valora 23 ítems organizados en seis dominios: 1. Alcance y objetivo, 2. Participación de los implicados, 3. Rigor en la elaboración, 4. Claridad de la presentación, 5. Aplicabilidad, y 6. Independencia editorial.⁷

Cada ítem se puntúa de 1 a 7, donde 1 es “muy en desacuerdo” y 7 es “muy de acuerdo”. El puntaje final de cada dominio se pondera en valores de 0% a 100% de cumplimiento, de acuerdo con el manual del usuario del AGREE II.8

Para el presente estudio se definió como buena calidad en una GPC a aquella que presentaba en el tercer domi­nio “rigor en la elaboración” del instrumento AGREE II un puntaje mayor de 60%. Otras variables de las guías y sus desarrolladores como el continente de origen, país, idioma, tipo de desarrollador, metodología empleada en el desarrollo, fuentes de información consultadas, fortale­za de la recomendación, nivel de evidencia, fuente de fi­nanciación, año de publicación y reporte de conflictos de interés, fueron tenidas en cuenta como factores asociados a la calidad de las GPC.

Análisis estadístico
Se describió la información mediante proporciones para las variables categóricas, y medidas de tendencia cen­tral y dispersión para las variables cuantitativas; se realiza­ron análisis bivariados para evaluar la asociación entre la calidad de las guías y diferentes variables usando pruebas estadísticas de acuerdo con la naturaleza y distribución de las mismas. Para el análisis estadístico se utilizó el software STATA versión 14; un valor de p < 0,05 fue interpretado como significativo.

Resultados

Un total de 61 referencias que cumplieron los criterios de selección fueron tamizadas. De éstas, 34 documen­tos fueron descartados por no hacer referencia exclusiva al manejo de CCR, por ofrecer recomendaciones para pacientes con otras patologías conjuntas (pacientes con VIH y CCR), por corresponder a referencias duplicadas o versiones más antiguas de una guía actualizada. Fueron evaluadas con la herramienta AGREE II un total de 27 guías para el manejo de CCR en alguna etapa de su curso clínico (Figura 1).^10-36

Figura 1. Diagrama PRISMA, búsqueda y selección de las referencias incluidas en la revisión.

Características generales y calidad de las guías de prác­tica clínica
Las características generales y la calidad evaluada de las guías de práctica clínica de CCR se resumen en la Tabla 1. El 55,6% de las GPC evaluadas fueron publi­cadas en Europa y el idioma predominante de su reporte fue el inglés (96,3%). Una de cada cinco guías fue desa­rrollada por programas nacionales de guías organizados; sin embargo, la mayoría correspondió a esfuerzos de so­ciedades científicas o desarrollos institucionales indivi­duales. Más de la mitad de las publicaciones tenían un alcance nacional en su contexto (16/27). En América el país con mayor publicación de guías fue EE.UU., mien­tras que en Europa el mayor aporte de guías publicadas lo realizó una comisión de expertos de la Unión Europea. La única guía incluida en español fue la realizada en Colombia.³⁴

Cerca de la mitad de las guías no dispusieron de repor­te sobre su fuente de financiación (48%), el 70% de los grupos reportó algún conflicto de interés y en más de la tercera parte de las publicaciones no se reportaron los ni­veles de evidencia y fuerza de las recomendaciones (37%).

Al realizar la evaluación de calidad de los reportes basados en el rigor metodológico de la elaboración, se observó que el 40,8% se consideraron de buena calidad. La mediana en el dominio “rigor metodológico” corres­pondió a 36,5%. Los dominios con mejor desempeño en general correspondieron al cuarto (claridad de la presen­tación) con una mediana de 86,1% y al primero (alcance y objetivos) con una mediana de 77,8%.

Factores asociados con la calidad de las guías de práctica clínica evaluadas
Un análisis de los factores asociados con la baja cali­dad de las guías evaluadas mostró que las publicaciones de origen en el continente americano (p = 0,047), la fuente de financiación privada (p < 0,01), su desarrollo por so­ciedades científicas o centros de investigación (p < 0,01), son factores asociados a una menor calidad en la elabora­ción de las guías (Tabla 2).

Las guías elaboradas en Europa mostraron de forma consistente medianas de puntaje mayores en casi todos los dominios de evaluación con el instrumento AGREE II, a excepción de la aplicabilidad de las recomendaciones al contexto donde las guías de origen en el continente americano mostraron un mejor desempeño (Figura 2).

Tabla 1. Características generales y calidad del reporte de las guías de práctica clínica de cáncer colorrectal.

Tabla 2. Factores asociados con el rigor metodológico en las guías de práctica clínica en cáncer colorrectal.

Asimismo, se apreció una diferencia significativa en la mediana de puntaje para la independencia editorial, a favor de las guías de origen europeo. Aunque en el rigor metodológico de la ela­boración se observó una diferencia importante en las medianas de puntaje por una mejor calidad en las guías europeas, esta di­ferencia no fue estadísticamente significativa (Tabla 3).

Figura 2. Comparativo de las medianas de calidad global por dominios de las GPC en cáncer colorrectal según la región de procedencia.

Tabla 3. Asociación entre el origen de la guía y el nivel de calidad del reporte en GPC para el manejo de cáncer colorrectal.

Discusión

Existen características de los reportes de las guías y de sus desarrolladores que permiten clasificar la calidad de las GPC publicadas para el manejo del CCR con antela­ción a cualquier proceso de adopción/adaptación de sus recomendaciones en nuestro contexto. El origen de las publicaciones en el continente americano y la financia­ción privada de los desarrollos suelen estar asociados con guías con un menor desempeño al evaluar la calidad del reporte; esto se opone a una mejor calidad medida con AGREE II en las guías publicadas por programas nacio­nales financiados con recursos públicos.

La calidad de una GPC permite a los profesionales de la salud que la usan en la atención o gestión de los pacien­tes tener confianza suficiente en la implementación de sus recomendaciones. Escoger las mejores guías y garantizar la relación de las recomendaciones con la evidencia disponi­ble debe ayudar a mejorar la calidad del proceso de aten­ción y la consecución de los resultados clínicos esperados.

El análisis del grupo de GPC incluido muestra un pre­dominio del desarrollo de guías por parte de sociedades científicas e instituciones de salud, y publicadas en inglés, concordante con lo descrito en algunas publicaciones re­lacionadas con el análisis de guías para el manejo onco­lógico.^37-39 Aunque los esfuerzos son institucionales o de sociedades específicas, el alcance de las GPC suele ser na­cional. Como se observa en los resultados, el desempeño de los desarrollos de instituciones prestadoras o socieda­des científicas es menor de forma consistente en la mayo­ría de los dominios evaluados (Figura 2), se puede especu­lar que esto esté sustentado en una menor disponibilidad de recursos financieros y de tiempo para el desarrollo, lo cual derivaría en la aplicación de una metodología menos rigurosa durante el proceso. Lo anterior contrastaría con los desarrollos y resultados de los programas nacionales, que contarían con mayor presupuesto y que en algunos casos pueden llevar hasta 24 meses.⁹

La relación entre GPC de menor calidad y el desarro­llo por parte de sociedades científicas ya había sido des­crita por Fever y col;⁴⁰ adicionalmente se ha descrito en organizaciones con programas estructurados para la ela­boración de GPC y la presencia de grupos desarrolladores con menor experiencia o dedicación a la búsqueda y sín­tesis de la evidencia, así como una mayor confianza en la experiencia clínica durante la formulación de recomenda­ciones. En contraste con esta realidad, se puede suponer que los programas nacionales o internacionales estandari­zados para la producción de GPC provengan de esfuerzos gubernamentales y se desarrollen en países con sistemas nacionales de salud en Europa, Oceanía o Canadá, donde existe una mayor regulación del estado en la prestación de servicios, debido a la naturaleza pública de la oferta o la financiación. Contrario a esto, países como EE.UU. recurren a los ejercicios de autorregulación liderados por las mismas sociedades profesionales o las instituciones prestadoras habitualmente de referencia. Estas diferencias generan una relación distinta de los desarrolladores con las metodologías aceptadas para el desarrollo de guías, en especial las relacionadas con la incorporación de la evi­dencia en la formulación de recomendaciones.⁴¹

Con base en la evaluación por dominios del AGREE II en la totalidad de las GPC incluidas, se registra que los 3 dominios con mejor desempeño en orden de cali­dad corresponden a la “claridad en la presentación” de las recomendaciones, la definición clara del “alcance y objetivos” de la guía y la “independencia editorial” del desarrollo; esto concuerda con los datos evidenciados en estudios anteriores.^{42, 43} Otros dominios como la “parti­cipación de los implicados”, reportados con alta calidad en la literatura,^{38, 44} obtuvieron bajos puntajes en la cali­ficación de las guías analizadas. Este patrón muestra un mejor desempeño en los dominios más relacionados con la calidad del reporte en oposición al grupo de dominios relacionados con los métodos para el desarrollo.

Entre las limitaciones del presente estudio se encuen­tra un posible sesgo de publicación, por la no extensión de la búsqueda a fuentes adicionales de literatura gris, sesgo que en concreto no fue evaluado. Éste puede condi­cionar la inclusión de documentos procedentes de países en desarrollo o publicados en idioma español. Otras limi­taciones que podrían afectar los resultados son las diferen­cias interevaluadoras en el uso de la herramienta AGREE II, la cual se disminuye por la estandarización en su escala de medición de cada criterio en la versión reciente del instrumento. Es importante reconocer que la herramienta mide principalmente la calidad del reporte y no la calidad de las recomendaciones, las cuales podrían incluso llegar a ser similares entre guías de mayor y menor calidad.

Otro punto a ser tenido en cuenta, por causar limita­ciones en la interpretación de la calidad de las GPC eva­luadas con el instrumento AGREE II, está relacionado con el potencial enmascaramiento que factores con una menor relevancia en la evaluación de la calidad puedan presentar sobre el dominio que hace referencia a la cali­dad de la información de dichos documentos.

Acorde con los resultados del presente estudio, los pro­gramas encaminados específicamente a la producción de GPC mejoran la calidad de los desarrollos cuando ésta se mide con una herramienta como el AGREE II. El origen público de los recursos y la procedencia de países euro­peos parece estar relacionada con guías de mayor calidad. Derivado de lo anterior, se recomienda que los procesos de adopción/adaptación de guías a nivel institucional y regional, siempre consideren la búsqueda e inclusión de desarrolladores que hacen parte de programas nacionales, de origen en países europeos, lo cual puede mejorar la confianza en las recomendaciones y consecuentemente en la obtención de los resultados esperados.

Agradecimientos. Ninguno.

Declaración de cumplimiento de estándares de publi­cación. La presente investigación, por su naturaleza docu­mental, se categoriza en la normatividad colombiana como investigación sin riesgo.

Declaración de transparencia. El manuscrito es un re­gistro honesto, preciso y transparente de los resultados encon­trados. No se han omitido aspectos importantes que puedan cambiar el sentido y significado de las conclusiones.

Conflictos de interés. Los autores no declaran un conflic­to que pueda afectar el presente estudio.

Sostén financiero. Esfuerzo propio de los autores y del Instituto IECAS.

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Correspondencia: Miguel Zamir Torres Ibargüen
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Acta Gastroenterol Latinoam 2016;46(3): 265-274